由健康人血浆或经特异免疫的人血浆经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分及血液细胞有形成分统称为血液制品。行业内一般所述的血液制品是人血浆蛋白制品。
血液制品原料血浆可分为五个组分（即组分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ）。采用低温乙醇工艺进行组分沉淀制备，再利用滤板压滤来实现组分分离，分离所得组分Ⅰ可用来制备人纤维蛋白原，组分Ⅱ可用来制备免疫球蛋白类制剂，组分Ⅴ可用来制备人血白蛋白，组分分离简易流程图见图1。此外，采用辛酸沉淀工艺制备的第4代静注人免疫球蛋白，同样可采用滤板压滤来实现辛酸沉淀固液分离。
科百特滤板型号及应用
针对血浆不同组分分离位点，科百特推出了Roheap CSD DE系列与Roheap CSD CE系列滤板。其中，Roheap CSD DE系列滤板是由高纯度纤维素和无机助滤剂复合而成，Roheap CSD CE系列滤板采用高纯度纤维素制备而成，具体型号可参考下表1。
目前科百特Roheap CSD DE、CE系列深层滤板已在客户端开展大量测试，并有许多成功应用案例，不同滤板在组分分离上的应用情况可参考下表2。
科百特滤板与竞品滤板比对
目前血液制品行业内组分分离用滤板多采用进口产品，为便于用户比较研究，科百特在多方面均开展与竞品滤板的比对研究工作。
以应用最广的DEBL50滤板为例，在滤板参数、实际料液下滤板过滤性能、金属元素析出以及颗粒脱落方面，开展与竞品滤板的对比研究。
1.科百特DEBL50滤板与竞品滤板参数比对
科百特DEBL50滤板与竞品滤板参数比对详情见表3。
2.科百特DEBL50滤板与竞品滤板实际料液过滤性能比对
2.1四代静注人免疫球蛋白-辛酸沉淀固液分离
选用组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ辛酸溶解后料液，分别采用科百特DEBL50滤板与竞品滤板进行辛酸沉淀固液分离，详细比对结果见表4、图2。
2.2人血白蛋白-组分Ⅳ分离
选用分离组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ后料液进行组分Ⅳ分离，采用科百特200*200规格DEBL50滤板开展中试测试，与竞品773*773规格滤板商业化线规模生产同步进行，详细比对结果见表5、图3。
3.科百特DEBL50滤板与竞品滤板水冲后金属元素析出比对
选用DEBL50滤板与竞品滤板，用纯化水以400LMH的恒定流速冲洗至0L/m2、10L/m2、50L/m2、100L/m2时，用洁净的PFA样品瓶收集该部分冲洗水用于检测分析，结果见表6。
4.科百特DEBL50滤板与竞品滤板颗粒脱落比对
选用DEBL50滤板与竞品滤板，用纯化水以400LMH恒定流速冲洗测试滤板140L/m2，在线检测下游滤液中≥10μm和≥25μm粒径的不溶性微粒数量。测试结果见图4。
总 结
科百特Roheap CSD DE、CE系列滤板，已在多家血液制品企业的血浆组分分离小试、中试、商业化生产等不同规模上完成了测试，测试结果表明科百特血液制品滤板与国外竞品滤板性能基本一致。
未来，我们也将根据用户反馈及需求不断优化滤板工艺，提高产品过滤性能和稳定性，为整个血液制品行业组分分离和制品澄清的国产化替代贡献自己的力量，为血液制品的生产保驾护航。
