概述
特性优点
- Lifecube™ AF一次性灌装袋可采用吹塑筒膜，减少颗粒物等异物污染膜材；此外制袋过程仅揭开焊接接口，大大减少揭开面积
- 经 25-45 kGy 伽马辐照灭菌的双层无菌包装（可根据需求进行三层无菌包装）
- 出液口以多船型接头设计，达到较低的料液残留
- 可提供可提取物、浸出物、化学兼容性、细菌挑战测试等工艺验证服务
- 本土供应，货期较短，丰富的组件选择，灵活的定制化服务
- 从原料、零部件、滤器、组装整体解决方案；配件耗材自产化超90%
典型应用
Lifecube™ AF一次性使用灌装袋可为抗体生产、疫苗生产、基因治疗等药物的最终灌装提供满足实际工况的设计。一次性灌装袋可在RABS或者Isolator中使用，可根据需求进行两层或三层包装，三层包装用于VHP熏蒸。
产品性能
产品配置
灌装精度与灌装针规格
*数据来源实验室灌装系统，使用WFI进行测试
质量保证
- 灌装袋只在全ISO4.8级专用车间生产，配件通过传递窗以及人员通过风淋间进入车间
- 灌装用配件额外进行清洗和吹扫等工艺提高系统整体洁净度并在隔离的区域内裁切组装
- 100%完整性测试
- ISO 9001:2015质量管理体系
- ADCF原料，符合FDA 21CFR177-182间接食品添加剂要求
- 符合USP<87>体外生物安全性测试无毒性要求
- 符合USP<88>第VI等级塑料体内生物安全性要求
- 细菌内毒素符合注射用水要求(<0.25 EU/mL)
- 不溶性微粒符合《中国药典》2020年版四部大容量注射液要求
- 按ISO 11137进行伽马辐照剂量验证
- 提供产品验证指南，随货附质量保证书
此外Lifecube™ AF一次性使用灌装袋广泛适配于 Syntegon，Groninger，Ima - Pharmasiena，Optima - Kugler以及国产等灌装设备。
*更多定制需求请咨询当地销售或技术支持
