我们的验证服务符合行业法规要求和质量标准。凭借在制药行业20多年的丰富经验 和专业知识，我们为您提供过滤器、一次性袋子和组件的验证服务。
杭州科百特验证中心（AVL Center）占地面积达7000㎡，累计投资超亿元人民币。 经过多年的努力和持续完善，目前已顺利通过CNAS（中国合格评定国家认可委员会） 认可。
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10+
实验室
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7000+
面积
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54+
应用开发实验方法
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350+
实验分析专家工程师
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30000+
工艺验证报告（制药客户）
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除菌过滤验证服务
除菌过滤过程中的关键设备为除菌（级）过滤器。《除菌过滤技术及应用指南》、2023版 《药品GMP指南-无菌制剂》中对验证项目有明确要求，包括以下验证项目:
- 细菌截留
- 化学兼容性
- 可提取物/浸出物
- 吸附研究
- 产品润湿的完整性
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可提取物和浸出物研究随着一次性使用系统在生物制药行业的广泛使用，可提取物与浸出物 （E&L）研究越来越重要。法规要求药品生产过程中使用的塑料组件/系统需要进行可提取物/浸出物研究，并需要对可提取物/浸出物进行毒理学安全性评估，以确保药品质量和药品使用者的安全。
类型 检测方法 目标物 有机 HS-GC-MS 挥发性物质 DI-GC-MS 挥发性、半挥发性物质 UPLC-UV-MS 半挥发、不挥发性物质 HPLC 半挥发、不挥发性物质 TOC 总有机碳 FTIR 不挥发性物质 无机 ICP-MS 无机元素 有机/无机 NVR 不挥发性物质 UV 紫外吸收物质 pH 酸性或碱性物质 Conductivity 导电离子 -
病毒清除验证服务病毒清除研究是生物制药商确保药品病毒安全最重要的一步。病毒清除是预防非预期病毒污染的有效方法，因此，可靠的病毒清除工艺验证对保证患者用药安全至关重要。科百特可提供充分的病毒清除验证数据，以及病毒清除工艺设计和优化的专业咨询。
- 细胞和病毒来源可追溯
- 从工艺开发到验证服务全流程支持
- 定制化的开发及验证研究方案
- 高纯度高滴度病毒
- 符合GLP管理规范
- 符合国际审计标准FDA/EMA/NMPA
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科百特拥有资深行业经验的验证项目经理，可帮助您选择正确的验证服务，帮助您开发和实施合适的验证策略。