概述
特性优点
产品功能
- 可用于一次性生物工艺袋的使用前或使用后完整性检测
- 支持在不高于300 mbar的测试压力下自定义压力参数
- 二段式充气控制，快充/精调自由搭配
- 支持自定义稳压时长和测试时长，灵活适配各种测试场景
- 配备高精度传感器，压降曲线实时显示
- 具备启动/中止提示确认，检测操作安全可控
完全满足数据完整性合规要求
- 根据GAMP 5开发的应用软件，符合FDA 21 CFR Part 11要求
- 多级权限设置，支持客户自定义用户组，分配用户权限，满足质量体系要求
- 多层级密码策略，支持客户自定义密码策略，满足计算机化系统软件验证要求
- 完整的审计追踪功能，支持数据以及日志的PDF文件导出，轻松溯源，操作留痕
- 一键备份，一键还原，轻松应对灾难恢复
- 支持电子签名，具备一级/二级审核功能，放行合规
使用无忧
- 基于Windows 10操作系统开发的应用软件，上手操作无门槛
- 中英文一键切换，可按需求定制其他语言
- 支持USB更新，客户端可自主更新，免除返厂困扰
- 支持开机自检，自动判断内部通讯、气源压力以及控制检测功能是否正常
- 快速进/出气接头，即插即用
超配硬件
- 标配16G超大内存，无惧卡顿
- 标配128G固态硬盘，超大存储容量，快速读写
- 配备压电控制元件，压力控制准确快速，低温升
- 一体化阀组设计，接口少，密封性高，系统稳定不易泄漏
产品服务
- 支持3Q方案起草和验证，提供完善的应用技术培训服务
- 提供远程/现场技术支持
产品性能
产品参数
| 品牌 | Certitest® |
| 电源要求/功率 | 100 ~ 240 V AC，50/60 Hz 120W |
| 显示屏 | 10.1英寸高清全视角彩色触屏，分辨率1280*800 |
| 外形尺寸 | 450mm 长*330mm 宽*270mm 高 |
| 净重 | 11.5 kg |
| 测试压力范围 | 0~300 mbar |
| 压力单位 | mbar/Kpa/psi |
| 适用范围 | 50mL~3000L 2D/3D一次性生物工艺袋 |
| 压力精度 | Max ± 0.3 mbar |
| 压降精度 | Max ± 0.3 mbar |
| 环境温度 | 0~40℃ |
| 环境湿度 | ≤ 80% |
| 外部接口 | RJ45网口 USB外设接口 COM通讯串口 |
| 配件信息 | 减压过滤阀（标配） 热敏或针式打印机（二选一） |
法规及符合性声明
- 根据GAMP 5 开发的应用软件，符合FDA 21 CFR Part 11要求
- 多级权限设置，支持客户自定义用户组，分配用户权限，满足质量体系要求
- 多层级密码策略，支持客户自定义密码策略，满足计算机化系统软件验证要求
- 完整的审计追踪功能，支持数据以及日志的PDF文件导出，轻松溯源，操作留痕
- 一键备份，一键还原，轻松应对灾难恢复
- 支持电子签名，具备一级/二级审核功能，放行合规
订购信息
| 产品名称 | 型号 | 规格 |
| 袋子完整性测试仪 | CTBA0（热敏打印机） | 1 pcs |
| 袋子完整性测试仪 | CTBA1（针式打印机） | 1 pcs |
