PUPSIT（使用前灭菌后完整性测试）系统设计，要保证过滤工艺开始之前既能有效实施PUPSIT检测，同时又要尽可能降低检测过程对过滤系统引入微生物污染的风险。上篇我们为大家详细的介绍了PUPSIT设计需要考虑的关键点，现在继续为大家介绍PUPSIT实施过程中其他的注意事项。
一、PUPSIT系统无菌性保障注意事项
- 尽量降低系统复杂性
- 减少无菌边界内的操作次数
- 润湿液体、测试气体分别经过除菌过滤再进入系统，最大限度地减少微生物对系统的挑战
- 尽量减少系统必须保持无菌状态的时间
- 仔细评估操作过程中每一步的空气和液体路径，评估误操作的影响，必要的措施以减少误操作。
二、PUPSIT 操作的典型步骤
- 目视检查PUPSIT连接情况，保证外观等完好
- 检查所需气源和润湿液的开关流路等连接完好，完整性测试仪就位
- 关闭非测试流路的夹子，逐步打开测试端夹子，确保测试流路准确
- 润湿过滤器滤膜并排出空气
- 对除菌过滤器进行完整性测试
- 必要时吹扫过滤器组件并重新润湿过滤器以进行过滤/排废初始（稀释）物料（取决于润湿液的选择、系统设计和生产操作理念）
- 对PUPSIT相关的辅助除菌滤器（润湿液、进气、排气相关滤器）进行使用后完整性测试
操作流程示意如下：
PUPSIT 常见方案参考
1.操作指导-待测除菌过滤器的完全润湿操作
2.操作指导-第一级滤器完整性测试
3.操作指导-第二级滤器完整性测试
4.操作指导-取样/排废
5.操作指导-药液除菌过滤
三、PUPSIT辅助设备
四、PUPSIT 变更控制注意事项
一旦在生产操作中实施了PUPSIT，涉及对系统更改时，须由专业人员对完整性测试流程、测试结果或检测标准可能产生的影响进行评估，这也是健全变更控制系统的一部分。其中，应评估包括但不限于以下项目对 PUPSIT 操作的影响：
- 润湿液配方的改变
- 润湿液温度的变化
- 测试气体或测试气体温度的变化
- 正在进行完整性测试的过滤器下游管道线路发生的变化 （潜在背压）
- 一次性使用系统供应商材料的变化
- 完整性测试仪所用测试程序的配置发生变化
- 工艺流体所用除菌滤器的制造商发生变化
- 用于干燥的空气含水量或温度的变化
- 下游收集容器容积的变化
集体经验表明，若PUPSIT组件设计不当或程序执行不当，最终产品无菌性就会受到威胁。无菌通道或无菌程序一旦被破坏，其被发现的几率很低，造成的结果却可能是灾难性的。在无菌工艺过程中及除菌系统下游执行的任何程序都可能存在固有风险，必须加以适当控制。
科百特深耕过滤行业二十余载，以一次性技术专家和过滤专家们的丰富经验背书，总结出适用性高的PUPSIT实践经验，从风险控制角度出发，为用户提供一次性使用PUPSIT系统的优质解决方案以及全流程的培训验证服务。
