一次性管路组件作为独立的流体传输单元，广泛应用于生物制药生产工艺中。Cobetter Lifecube一次性使用管路组件具有高灵活性，其材质丰富、形式多样，可实现多种工艺应用，包括上游细胞培养、下游层析纯化以及制剂灌装等。我们也可根据不同的工艺实现深度定制化服务。
1.细胞培养
细胞培养过程中需要通过定期或不定期的无菌补料和无菌取样，来控制和调节培养过程，以期达到理想的培养效果。无菌性是生物制药过程的关键要求之一，在设计无菌取样和无菌连接方案时，应提前规免取样和连接过程中的污染风险。Cobetter Lifecube一次性使用管路组件，包括材质形式多样的管路、取样接头、取样袋和生物工艺瓶等，可根据用户实际工艺提供方便、安全、合理的多种管路组件设计方案。
1.1 培养基、缓冲液过滤 案例
过滤管路
设计考量要点：
1、根据应用需求可选除支原体或除菌过滤器，除支原体可选择0.2/0.1μm或0.45/0.1μm膜孔径的过滤器，除菌过滤可选择0.45/0.2μm膜孔径的过滤器；
2、根据培养基和缓冲液的性质、体积、过滤载量，选择合适膜材及规格的过滤器；
3、滤前管路跟接口，根据储液容器出口的接口形式设计，多为TC50接口或快速接头。滤前短时间过滤可选择性价比更高的传输硅胶管；
4、滤后无菌连接和无菌断开，可选无菌连接器、无菌断开器、金属断开环、热塑管无菌连接和断开。选择热塑管的无菌连接和断开更普遍。科百特全自产热塑管，具有低溶析出和低细胞毒性，与市场主流品牌热塑管可实现良好对接。
1.2 补料 案例
补料管路 / 接种管路 / 消泡剂管路
设计考量要点：
1、补料口的无菌连接，一般选择热塑管的无菌焊接，若补液需长时间上泵，可增加一段合适管径的泵管；
2、补料管路一端可设计成无菌连接器，以适配上游管路的末端接头。
补料生物工艺瓶组件
设计考量要点：
1、根据补料液体的性质和体积，选择合适材质和体积的瓶子。常规储存和转移可选用PETG材质，有冻存需要的可选PC材质；
2、补料口的无菌连接，一般选择热塑管的无菌焊接，若补液需长时间上泵，可增加一段合适管径的泵管；
3、内伸管会接触补料液体，多选用表面无喷印的硅胶管，管路长度伸至瓶底，末端斜切口；
4、瓶子配备呼吸器。
1.3 多联取样（定时监测） 案例
多联取样袋管路
多联取样瓶管路
设计考量要点：
1、取样可选择不同体积规格的袋体或生物工艺瓶，也可根据客户的需求进行设计，生物工艺瓶需要配备呼吸器；
2、取样袋或取样瓶的数量主要取决于客户的需求，可以灵活设计。一般≤10个取样容器的方案，可设计成多联取样袋或多联取样瓶，大于10个取样容器的方案可设计为可连接的两部分，便于包装和拆包使用；
3、取样的方式主要取决于上游管路的末端接头，可选择相匹配的无菌连接器或取样针。取样针需要搭配TC50接口的取样底座连接不锈钢容器进行无菌取样；
4、无菌断开可根据客户需求选择无菌断开器或金属套管搭配夹钳断开；
5、断开后的取样方式有针刺取样、无针取样器、鲁尔取样，方式的选择主要取决于用户需求，针刺取样适用于注射器取样，无针取样器和鲁尔取样适用于鲁尔注射器取样。
2.过滤、分离&纯化
生物制药工艺下游生产过程中，会涉及到不同的工艺步骤，包括深层、层析、除病毒和超滤，它们对于保障现代生物治疗药物的纯度和安全性至关重要。
深层管路 案例
层析CIP管路 案例
除病毒管路 案例
超滤管路 案例
设计考量要点：
1、根据工作压力和是否过泵，选择耐压硬管和传输泵管；
2、根据工作流速选择管路内径，如3/4”或1”，大管径管路和软管倒钩接口的连接方式为金属卡箍紧固，另加尼龙扎带补强，可保障管路连接安全性；
3、压力检测，可选仪表三通和压力传感器。仪表三通接头的TC50接口上焊有薄膜，可保障系统密封性，安装隔膜压力表实现压力监测，隔膜压力表不与料液接触。一次性压力传感器可兼容科百特及主流品牌压力监视器；
4、进出液接头多为TC25/TC50卡盘接头和快速接头。
3.制剂灌装
制剂灌装：穿墙组件，除菌过滤管路组件，PUPSIT冗余除菌过滤组件，灌装组件
穿墙组件 案例
设计考量要点：
1、根据车间的穿墙设备规格，选择合适的穿墙单元和管路长度进行设计。
除菌过滤管路组件 案例
PUPSIT冗余除菌过滤组件 案例
灌装组件 案例
设计考量要点：
1、根据料液性质和工艺参数，选择合适的终端过滤器；
2、压力检测可选仪表三通或压力传感器，按需设计；
3、多种进出液接头可选，如TC25/TC50卡盘接头、快速接头、无菌连接器等；
4、PUPSIT辅助过滤器，根据除菌过滤器的完整性测试参数进行选择或推荐；
5、PUPSIT组件可根据除菌过滤器的完整性测试参数设计合适的废气袋、废液袋；
6、PUPSIT根据工艺需求，可增加顶洗袋；
7、根据蠕动泵和流速选择合适管径的泵管；
8、灌装组件，需根据灌装量、灌装精度及匹配的灌装设备进行灌装针匹配设计。
总结
一次性使用系统是一种工艺设备解决方案，相比于传统不锈钢系统，具有前期成本少、免清洗、加快研发和生产进度等优势。目前已经广泛用于如疫苗，抗体，基因和细胞治疗等生物制药领域从细胞培养到制剂灌装的各个工艺环节中。
科百特 Lifecube 一次性产品系列经科百特技术研发及应用团队创新设计和迭代优化，按照 ISO 9001：2015 质量管理体系，参考 GMP相关要求，建立了 11 条 ISO 7&ISO 8 产线，以及 1 条全 ISO 4.8 级产线，能够为生物制药客户提供便捷且高效的符合法规要求的一次性解决方案。
