臻于至善，科百特ViruClear除病毒家族日益壮大

除病毒过滤（Viral Filtration）广泛应用于生物制药行业，如抗体、重组蛋白等鼠源细胞系表达产物，及血液制品、生化提取物等，是生产过程中病毒安全策略的关键。

2021年，科百特打破国内除病毒滤器技术瓶颈，推出首款国产除病毒过滤器，至今已逾三载，在此期间，我们为应对更复杂物料，及提升过滤载量而不断实现技术迭代。目前，科百特除病毒过滤器系列已有聚醚砜（PES）材质三代产品，再生纤维素（RC）两款新品，不久，我们也将推出基于聚偏二氟乙烯（PVDF）材质的除病毒过滤器。

本文将针对科百特在售的几款除病毒过滤器进行讲解与介绍，以便您更好了解我司相关产品与布局。

ViruClear®聚醚砜（PES）材质除病毒过滤器具有高通量的特点，适用于以抗体为代表的大部分蛋白类物料。其产品ViruClear®VF系列可在保证对于内源、外源性病毒及类病毒颗粒的稳健截留前提下，在可控时间内，完成大体积蛋白物料除病毒过滤操作。

ViruClear®再生纤维素（RC）材质除病毒过滤器则具有亲水性好、抗污堵能力强的特点，在血液因子等生物制品除病毒过滤中有不可替代优势。

Part I  科百特除病毒产品布局

Part II  聚醚砜（PES）材质除病毒过滤器

Cobetter Viruclear VF除病毒过滤产品系列

除病毒针头过滤器升级焊接款

除病毒针头过滤器主要应用于生物制药下游纯化中除病毒过滤的工艺开发阶段，进行小试阶段的过滤器选型和工艺参数摸索，以及病毒清除能力的相关验证和评估。科百特新推出的Viruclear@VFWD（welding一焊接型）系列针头式过滤器，将全面取代原有的聚丙烯外壳材质的除病毒针头过滤器，进行实验室规模的工艺开发测试和病毒清除验证的相关评估。

升级后的焊接款针头过滤器，使用了与中试和生产规模的塑料外壳过滤器相同的壳体材质，保证了产品放大的材质一致性。同时，升级后的针头过滤器应用了与大组件相同的膜焊接和组件焊接工艺，保证了更稳健的结构稳定性和病毒去除能力。

Part III 再生纤维素（RC）材质除病毒过滤器

• 采用再生纤维素材质
• 其材质带有天然的良好的亲水性
• 连续非对称膜截面结构

Viruclear ®RC（H）系列除病毒过滤器能耐受更高蛋白浓度，适用于超高浓度蛋白的除病毒过滤(如IVIG，SCIG等)。

Part IV 除病毒预过滤器

PNY

基于尼龙材质的除病毒预过滤

结构：尼龙材质，0.1um标称微孔膜，类似死端除菌过滤器

原理：孔径截留+疏水吸附

优势：吸附受样品pH、电导影响不大，适用于于疏水性较强物料E/L可控，带留体积小等

PDT

结构：纤维素骨架，硅藻土助滤剂，正电荷树脂修饰
原理：孔径截留+电荷、疏水吸附

优势：通量高，载量大，深层过滤器通常保护效力更突出

Part V除病毒过滤集成系统

除病毒过滤系统含括硬件夹具及软件系统两部分，配置丰富，且集成除病毒预过滤器安装点位，客户可根据自身使用需求进行个性化定制。

案例共享

最后我们通过实验案例，直观感受一下科百特已上市及在研除病毒过滤器在4g/L双抗中性能表现：

实验中，我们采取不同材质除病毒过滤器分别串联深层PDT、除菌SMD预过滤器，在30PSI进行恒压过滤。

从通量曲线的衰减可以看出，聚醚砜（PES）材质除病毒过滤器初始通量高，但抗污堵能力较弱，通量衰减较快。而再生纤维素（RC）材质和聚偏二氯乙烯（PVDF）材质除病毒过滤器虽初始通量低，但抗污堵能力强，能在过滤高污物料情况下维持较稳定通量。

附图：不同材质除病毒过滤器性能对比

相关资质

目前，科百特已有4款除病毒系列产品（包含除病毒预过滤器）的Drug Master File（DMF，药物主文件，编号见下表），以eCTD格式正式提交美国食品和药物管理局（FDA），并通过FDA行政审核。这标志着将来用户在进行产品注册时，可根据实际情况，直接关联引用科百特生产的除病毒系列产品相关信息数据。其内容可支持新药申请 (NDA)、研究性新药申请 (INDA)等。

根据美国联邦法典§314.420，科百特定期维护DMF，通过签发授权信的方式授权中美双报客户快速引用主管机构关注的信息，助力客户成功取得注册。 

除此之外，科百特工程师已协助逾百家客户完成600余次除病毒工艺开发，并成功促进客户完成上百批次中式放大、生产任务，且已在第三方执行50＋次IND/BLA病毒清除验证工作。

结语

科百特勇于做栽树人、挖井人，直面除病毒过滤器“卡脖子”问题，在打破进口除病毒产品垄断局面，成功上市ViruClear®VF系列产品后，仍根据用户需求及问题及时反馈，不断进行产品更新迭代，精益求精，行进在不进则退、非进不可的征程上。未来，也希望与您一同见证。