SPSHR 低扩散流除菌级滤芯
科百特SPSHR系列滤芯具备超低扩散流水平,建立完整性数值与细菌挑战关联，确保除菌效果。每支滤芯制造过程中都严格进行起泡点和扩散流测试，可提供一套完整的验证指南供客户验证使用。SPSHR系列滤芯具有全线可放大产品，适用于从研发到生产的各个阶段，加速产品上市。
推荐行业应用：
咨询价格
概述
特性优点
- 亲水性良好，便于润湿测试
- 每支滤芯拥有独立的序列号，可完全追溯产品的生产历史和使用情况
- 耐温性能优良
- 出厂前100%完整性测试，保证滤芯的完整性和除菌效果
典型应用
- 大输液(LVP)、小针剂(SVP)的除菌过滤
- 大批量药液的除菌过滤
- 缓冲液的除菌过滤
- 抗生素水性物料的除菌过滤
质量控制
- 100%完整性测试
- 产品唯一序列号追踪体系
- 工厂体系 ISO9001:2015
产品性能
材料结构
| 过滤膜 | 亲水聚醚砜(PES) |
| 支撑层 | 聚丙烯(PP) |
| 中心杆、滤芯外壳、端盖 | 聚丙烯(PP) |
| 接口内衬 | 聚酯(PBT) |
| 密封圈 | 硅橡胶、氟橡胶、三元乙丙、包氟 |
工作条件
| 最高工作温度 | 80°C |
| 最大操作压力 | 0.69 MPa@25°C 0.40 MPa@60°C 0.24 MPa@80°C |
| 最大允许压差(正向) | 0.69 MPa@25°C 0.40 MPa@60°C 0.24 MPa@80°C |
| 最大允许压差(反向) | 0.30 MPa@25°C 0.10 MPa@80°C |
过滤面积
| 滤芯外径 | 过滤膜孔径 | 面积/10" |
| 69 mm | 0.1 μm | 0.58 m² |
| 69 mm | 0.22 μm | 0.58 m² |
| 69 mm | 0.45 μm | 0.58 m² |
完整性标准 @10inch，20℃
| 过滤膜孔径 | 起泡点 | 空气扩散流 |
| 0.1 μm | ≥ 0.38 MPa，水润湿，空气测试 | ≤ 25 ml/min @ 0.345 MPa，水润湿 |
| 0.22 μm | ≥ 0.32 MPa，水润湿，空气测试 | ≤ 25 ml/min @ 0.275 MPa，水润湿 |
| 0.45 μm | ≥ 0.20 MPa，水润湿，空气测试 | ≤ 25 ml/min @ 0.15 MPa，水润湿 |
细菌截留
| 型号 | 内容 |
| SPSHR 0.1μm | 按ASTM F838测试方法，可通过 10⁷ cfu/cm² Brevundimonas diminuta（ATCC® 19146）截留测试 |
| SPSHR 0.22μm | |
| SPSHR 0.45μm | 按ASTM F838 测试方法，可通过 10⁷ cfu/cm² Serratia marcescens (ATCC® 14756) 截留测试 |
灭菌条件
| 在线蒸汽灭菌 | 可135 °C 在线蒸汽灭菌30 min，累计100 次( 压差 < 30 kPa) |
| 高压蒸汽灭菌 | 可130 °C 高压蒸汽灭菌30 min，累计200 次 |
法规及符合性声明
- 经高压蒸汽灭菌，滤液符合《中国药典》2020 年版四部 通则0903 不溶性微粒检查法（同USP<788>）中大容量注射液不溶性微粒要求。
- 符合21 CFR 210.3 (b) (6) 中定义的“无纤维释放”过滤器标准。
- 按《中国药典》2020 年版四部 通则1143 细菌内毒素检查法（同USP <85>）凝胶法测试，洗脱液细菌内毒素含量< 0.25 EU/ml。
- 按USP <87> MEM 洗脱法测试无潜在细胞毒性。
- 符合现行USP <88> 第VI 等级塑料的反应测试标准（121°C 浸提）。
- 所有成分材质均符合21 CFR 177–182 中定义的FDA 间接食品添加剂要求。
- 基于目前从供应商处获得的信息，该产品的所有构成部分均为无动物来源物料。
订购信息
| 外径 | 名称 | 过滤精度 | 接口 | 长度 | 密封圈 | 行业 |
| 默认 69mm | SPSHR | 0010 0.1µm | DOE 平压 | 05 5英寸 | S 硅橡胶 | P |
| 0022 0.22µm | HTF 222/尖头式 | 10 10英寸 | E 三元乙丙 | |||
| 0045 0.45µm | HSF 226/尖头式 | 20 20英寸 | V 氟橡胶 | |||
| HTCG 222/平头式 | 30 30英寸 | P 包氟 | ||||
| HSCG 226/平头式 | 40 40英寸 |
*示例：SPSHR0010DOE05SP (SPSHR款，0.1µm，平压，5英寸，硅橡胶，制药级)
