DPSHSL 高效双层除菌级滤芯
科百特 DPSHSL为除菌级过滤。 独特的双层亲水聚醚砜膜使其具有优异的过滤性能和可靠的细菌截留能力 。 可耐受反复蒸汽灭菌 。 充分满足制药工艺的过滤要求。
推荐行业应用：
咨询价格
概述
特性优点
- 特有的双层设计，确保可靠的细菌截留能力
- 拥有优异的长寿命，使用成本低
- 广泛的化学兼容性(pH1-14)，有效应对各种制药过滤工艺
- 双层膜设计，提供了更长的寿命并有效的减少了系统成本。双层保障，使过滤安全系数提高10倍以上
典型应用
- 中药注射剂过滤
- 无菌原料药除菌过滤
- 滴眼剂除菌过滤、液体除菌过滤
- 缓冲液除菌过滤
质量控制
- 100%完整性测试
- 产品唯一序列号追踪体系
- 工厂体系 ISO9001:2015
产品性能
材料结构
| 过滤膜 | 亲水聚醚砜(PES) |
| 支撑层 | 聚丙烯(PP) |
| 中心杆、滤芯外壳、端盖 | 聚丙烯(PP) |
| 接口内衬 | 聚酯(PBT) |
| 密封圈 | 硅橡胶、氟橡胶、三元乙丙、包氟 |
工作条件
| 最高工作温度 | 80°C |
| 最大操作压力 | 0.69 MPa@25°C 0.55 MPa@50°C 0.40 MPa@60°C 0.24 MPa@80°C |
| 最大允许压差(正向) | 0.69 MPa@25°C 0.55 MPa@50°C 0.40 MPa@60°C 0.24 MPa@80°C |
| 最大允许压差(反向) | 0.30 MPa@25°C 0.10 MPa@80°C |
过滤面积
| 滤芯外径 | 过滤膜孔径 | 面积/10" |
| 69mm | 0.22+0.1μm | 0.60m² |
| 69mm | 0.22+0.22μm | 0.60m² |
| 69mm | 0.45+0.22μm | 0.60m² |
| 69mm | 0.65+0.22μm | 0.60m² |
| 69mm | 0.8+0.22μm | 0.60m² |
| 69mm | 1.2+0.22μm | 0.60m² |
| 69mm | 0.45+0.45μm | 0.60m² |
| 69mm | 0.65+0.45μm | 0.60m² |
| 69mm | 0.8+0.45μm | 0.60m² |
完整性标准 @10inch，20℃
| 过滤膜孔径 | 起泡点 | 空气扩散流 |
| 0.22+0.1μm | ≥ 0.38 MPa，水润湿，空气测试 | ≤ 25 ml/min @ 0.30 MPa，水润湿 |
| 0.22+0.22μm | ≥ 0.34 MPa，水润湿，空气测试 | ≤ 25 ml/min @ 0.275 MPa，水润湿 |
| 0.45+0.22μm | ≥ 0.32 MPa，水润湿，空气测试 | ≤ 25 ml/min @ 0.275 MPa，水润湿 |
| 0.65+0.22μm | ≥ 0.32 MPa，水润湿，空气测试 | ≤ 25 ml/min @ 0.275 MPa，水润湿 |
| 0.8+0.22μm | ≥ 0.32 MPa，水润湿，空气测试 | ≤ 25 ml/min @ 0.275 MPa，水润湿 |
| 1.2+0.22μm | ≥ 0.32 MPa，水润湿，空气测试 | ≤ 25 ml/min @ 0.275 MPa，水润湿 |
| 0.45+0.45μm | ≥ 0.18 MPa，水润湿，空气测试 | ≤ 25 ml/min @ 0.16 MPa，水润湿 |
| 0.65+0.45μm | ≥ 0.18 MPa，水润湿，空气测试 | ≤ 25 ml/min @ 0.16 MPa，水润湿 |
| 0.8+0.45μm | ≥ 0.18 MPa，水润湿，空气测试 | ≤ 25 ml/min @ 0.16 MPa，水润湿 |
细菌截留
| 型号 | 内容 |
| DPSHSL 0.22+0.1μm | 按ASTM F838测试方法，可通过 10⁷ cfu/cm² Brevundimonas diminuta（ATCC® 19146）截留测试 |
| DPSHSL 0.22+0.22μm | |
| DPSHSL 0.45+0.22μm | |
| DPSHSL 0.65+0.22μm | |
| DPSHSL 0.8+0.22μm | |
| DPSHSL 1.2+0.22μm | |
| DPSHSL 0.45+0.45μm | 按ASTM F838 测试方法，可通过 10⁷ cfu/cm² Serratia marcescens (ATCC® 14756) 截留测试 |
| DPSHSL 0.65+0.45μm |
灭菌条件
| 在线蒸汽灭菌 | 可135 °C 在线蒸汽灭菌30 min，累计100 次( 压差 < 30 kPa) |
| 高压蒸汽灭菌 | 可130 °C 高压蒸汽灭菌30 min，累计200 次 |
法规及符合性声明
- 经高压蒸汽灭菌，滤液符合《中国药典》2020 年版四部 通则0903 不溶性微粒检查法（同USP<788>）中大容量注射液不溶性微粒要求。
- 符合21 CFR 210.3 (b) (6) 中定义的“无纤维释放”过滤器标准。
- 按《中国药典》2020 年版四部 通则1143 细菌内毒素检查法（同USP <85>）凝胶法测试，洗脱液细菌内毒素含量< 0.25 EU/ml。
- 按USP <87> MEM 洗脱法测试无潜在细胞毒性。
- 符合现行USP <88> 第VI 等级塑料的反应测试标准（121 °C 浸提）。
- 所有成分材质均符合21 CFR 177‒182 中定义的FDA 间接食品添加剂要求。
- 基于目前从供应商处获得的信息，该产品的所有构成部分均为无动物来源物料。
订购信息
| 外径 | 名称 | 过滤精度 | 接口 | 长度 | 密封圈 | 行业 |
| 默认 69mm | DPSHSL | 2210 0.22+0.1µm | DOE 平压 | 05 5英寸 | S 硅橡胶 | P |
| 2222 0.22+0.22µm | HTF 222/尖头式 | 10 10英寸 | E 三元乙丙 | |||
| 4522 0.45+0.22µm | HSF 226/尖头式 | 20 20英寸 | V 氟橡胶 | |||
| 6522 0.65+0.22µm | HTCG 222/平头式 | 30 30英寸 | P 包氟 | |||
| 8022 0.8+0.22µm | HSCG 226/平头式 | 40 40英寸 | ||||
| 1222 1.2+0.22µm | ||||||
| 4545 0.45+0.45µm | ||||||
| 6545 0.65+0.45µm | ||||||
| 8045 0.8+0.45µm |
*示例：DPSHSL2210DOE05SP (DPSHSL款，0.22+0.1µm，平压，5英寸，硅橡胶，制药级)
